疫苗信息化追溯體系建設需各方統籌協調-湖南卫视 新闻大求真

                                                                          2019年08月19日 12:19 来源:湖南卫视 新闻大求真
                                                                          编辑:5分快3网址

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                                                                          【深圳本地股涨停潮】

                                                                          疫苗信息化追溯體系建設的主要內容應該包括以下幾個方面△?。——制定追溯標準規範▽♀。國家葯監局組織制定疫苗追溯標準規範⊿π,發佈追溯體系建設導則、統一追溯碼編碼要求﹡∴△,明確追溯過程中需要企業記錄信息的內容和格式⊙∴◇,以及數據交換要求等┊┊,指導相關方在統一框架下共同開展疫苗信息化追溯體系建設⊿〇。

                                                                          2019年6月♂⊙,《中華人民共和國疫苗管理法》頒佈△∴,要求疫苗上市許可持有人保證疫苗全過程信息真實、準確、完整和可追溯;藥品監管部門、衛生健康主管部門、疫苗上市許可持有人、疾控機構和接種單位等按照不同分工⌒?⊙,共同促進疫苗追溯體系建設π。

                                                                          ——建設疫苗追溯監管系統♂∟。在疫苗追溯協同服務平台基礎上♂?⌒,藥品監管部門組織建設國家和省級疫苗追溯監管系統?,根據監管需求採集數據♀◇♂,監控疫苗流向□↑∵,實現數據匯總分析、風險預警等功能▽┊,為監管決策提供數據支持◇⌒。

                                                                          ——建設疫苗追溯協同服務平台☆□。該平台由國家葯監局建設◇,在疫苗信息化追溯體系中發揮「橋樑」和「樞紐」作用◇∴┊,提供準確的疫苗企業和產品的基本信息、追溯碼編碼規則的備案和管理服務以及不同追溯系統的地址服務☆♂♀,輔助不同疫苗追溯系統的互聯互通∵。

                                                                          結合我國政策和行業環境♂▽⊿,我們應該採取政府引導、企業為主、第三方參与、全社會共建共享的模式▽,以「一物一碼↑,物碼同追」為方向〇﹡↑,以落實企業主體責任為基礎⊙♂,以保障公眾健康為目標▽↑,推進疫苗追溯體系建設☆↑♂。

                                                                          2018年11月◇﹡,國家藥品監管局發佈《關於藥品信息化追溯體系建設的指導意見》〇□〇,明確了藥品追溯體系建設的總體思路⊿〇,強調疫苗、麻醉藥品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系□。

                                                                          近些年↑〇,藥品生產企業開始選擇不同的藥品追溯碼來標識所生產的藥品♂△,在藥品電子監管碼的基礎上↑,增加了國際通用的商品編碼、企業自行編碼等♂。編碼的展現形式也不只是一維碼∟,增加了二維碼等形式┊⊙。藥品追溯系統也在增加┊,主要包括企業自建和第三方追溯系統兩類⌒。但是▽⊙π,追溯系統所使用的藥品編碼和數據標準不同┊◇,導致各系統之間不能互聯互通↑♂↑,無法形成完整的追溯信息鏈和全生命周期信息閉環⌒┊∵。

                                                                          (作者系國家葯監局信息中心規劃與標準處副處長)

                                                                          5分快3网址

                                                                          歐盟、美國在藥品追溯體系建設方面的做法值得我國借鑒⊙。立法先行♂⊙⊿,通過建立完善的法律法規體系◇,要求企業落實追溯主體責任?□,利用信息技術⊙,從源頭實現對藥品各級包裝單元的唯一標識⊙,分步實施一物一碼的藥品序列化管理♀。

                                                                          ——健全省級疾控機構信息系統♂♂∴。疾控機構、接種單位如實記錄疫苗流通、預防接種等情況↑。由省級疾控機構通過其信息系統上傳追溯信息♂□△。

                                                                          5分快3网址

                                                                          具體來講♂,就是參照《關於藥品信息化追溯體系建設的指導意見》△∵﹡,加快制定統一的標準和規範┊♂↑,以此為指引▽⊿,打通各環節、企業獨立系統之間的壁壘⌒⌒⊙,構建追溯信息閉環;建立疫苗追溯協同服務平台∟┊↑,以平台為中心節點▽?,串聯企業自建和第三方疫苗追溯系統的信息↑,形成完整的追溯數據鏈∴∟。在此基礎上♂♀〇,構建疫苗追溯監管系統⊿,提升監管的預見性、靶向性、時效性♀♂,達到「智慧監管」的目的☆?。

                                                                          ——健全疫苗追溯系統﹡┊△。疫苗上市許可持有人自建或採用第三方疫苗追溯系統◇♂﹡,記錄保存相關追溯信息∟∴▽,並上傳企業、產品基本信息☆▽,以及流向等追溯信息﹡∴☆,確保信息完整和安全┊。

                                                                          □ 張原我國從2006年開始試行藥品電子監管∴,通過在藥品外包裝盒上加印電子監管碼來對藥品生產、流通、銷售全過程實施監管♂▽♀。2008年2月∟♀,國家啟動對疫苗等藥品實施電子監管∴☆?。十余年來┊⊙⌒,開展疫苗信息化追溯體系建設的政策、經濟、社會和技術環境已經發生變化☆,應綜合考慮這些變化♂△,探索新形勢下疫苗信息化追溯體系建設的思路和策略┊⊿⌒。

                                                                          推荐阅读:上海大学副教授失联

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